La FDA ha determinado que los guantes quirúrgicos, guantes de examen, y el polvo absorbible para lubricar guantes quirúrgicos presentan un riesgo inaceptable y substancial de enfermedad o daño y que el riesgo no puede corregirse o eliminarse al etiquetar o cambio en el etiquetado. Consecuentemente, la FDA está proponiendo que estos artefactos sean prohibidos.
La FDA está proponiendo que los guantes quirúrgicos con polvo (21 CFR 878.4460) los guantes de examinación para pacientes (21 CFR 880.6250), y el polvo absorbible para lubricar los guantes quirúrgicos (21 CFR 878.4480). Los guantes sin polvo no están incluidos en esta prohibición. De manera de clarificar esta distinción, estamos proponiendo enmendar las descripciones de estos artefactos en las regulaciones para especificar que, si la prohibición fuera finalizada, estas regulaciones aplicarían sólo a los guantes sin polvo. Las conclusiones de la FDA las cuales son argumentadas en este documento, están basadas en una evaluación de toda la data e información disponible y conocida por la agencia.  Sin embargo, al alcance de que hay información adicional que deberíamos considerar en relación a los riesgos y beneficios de los guantes con polvo, los comentarios deben ser dirigidos según o descrito previamente.  La normativa propuesta aplicaría a todos los guantes con polvo excepto a los guantes para protección radiográfica. La FDA ha determinado que el estándar de prohibición no aplica a este tipo de guante. Además no estamos informados de que estos guantes para protección radiológica están actualmente en el mercado. La prohibición propuesta no aplicaría al polvo usado en el proceso fabricación (ejm. Primera liberación de polvo) de los guantes sin polvo, donde este polvo no intenta ser parte final del guante terminado.  Se espera que los guantes terminados sin polvo incluyan no más de cantidades rastreables de polvo residual de estos procesos, y la Agencia alienta a los fabricantes para que aseguren que los guantes terminados sin polvo contengan el mínimo posible de polvo.
Resumen
La norma propuesta, si se finaliza, prohibiría la comercialización de guantes quirúrgicos con polvo, guantes de examinación con polvo, y el polvo absorbible para lubricar los guantes quirúrgicos. La norma no cubre o incluye a los guantes de protección radiográfica.